Det har nu visat sig, att cirka 200 barn har fått en felaktig vaccinationsserie i den studie som finska Institutet för hälsa och välfärd (THL) gjort på pneumokockvaccin.
Översättning: Linda Karlström | Bild: Madeleine Rehn
De vacciner som användes i studien levererades av GSK, som uppger att ett systemfel inträffat. ”THL anser det inträffade vara mycket beklagligt. Till all tur är det mycket osannolikt att de barn som deltog i studien skulle ha tagit skada”, poängterar generaldirektören vid THL Pekka Puska.
I studien som inleddes år 2009 undersöks, hur väl pneumokockvaccinet Synflorix hindrar barn från att få allvarliga pneumokockinfektioner såsom blodförgiftning, hjärnhinneinflammation, lunginflammation och inflammation i mellanörat. De första resultaten har varit mycket lovande.
Över 41 000 barn har deltagit i studien som skett i samarbete med rådgivningarna. Av dessa barn har två tredjedelar fått pneumokockvaccin. En tredjedel har antingen fått hepatit A- eller hepatit B-vaccin istället för pneumokockvaccin.
Man har inte upptäckt några fel i administreringen av de egentliga studievaccinerna. Misstaget skedde, då något av barnen i den blindade studien behövde skydd mot exempelvis hepatitsmitta vid utlandsresa. På detta sätt fick cirka 200 barn i misstag en serie med antingen pneumokock-, hepatit A- eller hepatit B-vaccin trots att barnen i majoriteten av fallen redan fått detta vaccin i studien.
Misstaget upptäcktes i slutet av april då studieresultaten analyserades och blindningen bröts för att man skulle se vilka vaccin respektive barn fått. Blindning är viktigt i vaccinprövningar för att få en god kvalitet på resultaten.
I praktiken kan de överflödiga vaccinerna ge sådana biverkningar som vaccination i allmänhet åstadkommer. Vid upprepade doser kan dock lokala och allmänna reaktioner förekomma något oftare än normalt. Med dagens kunskap vet man inte om några långsiktiga eller allvarliga biverkningar på grund av för många vaccindoser förekommer.
THL har sänt brev till föräldrarna till de barn som fått fel vaccin.
I studiens säkerhetsuppföljning har inte noterats några biverkningsrapporter från de barn som fick fel vaccin. Vaccinets effektivitet, det vill säga förmåga att hindra sjukdom, studeras fortsättningsvis under flera år. Under denna tid säkerställs vilka följder misstaget kan få.
”Vi är mycket upprörda över det skedda misstaget”, konstaterar THL:s generaldirektör Pekka Puska. ”Det är obegripligt, att ett sådant här fel kan ske i ett stort läkemedelsföretag. Sådana här saker borde kontrolleras många gånger.”
Enligt Puska ”kommer THL att försäkra sig om, att GSK som levererat vaccinerna ger alla inblandade en tillfredsställande förklaring till det inträffade”.
Översättning: Linda Karlström
Den finska originaltexten, daterad 3 maj 2012, finns på THL:s hemsida.
Österbottens Tidning uppmärksammar fallet med en liten notis på sin webbsida 3.5.2012
Bilden är fantastisk!