En kraftig ökning av plötslig spädbarnsdöd efter vaccinering i Indien har fått ledande barnläkare att efterfråga mer kraftfulla regelverk för utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos nya vacciner innan de accepteras för det nationella vaccinationsprogrammet. Detta enligt en artikel publicerad 8 februari 2014 i IPS News.
Svensk översättning: Fred S Jarl Bild: IPS/Holy Family Hospital
Enligt siffror hämtade från hälso- och välfärdsdepartementet [Union Ministry of Health and Family Welfare, övers. anm.] dog förra året 54 spädbarn kort efter att de fått det nyligen introducerade femvalenta vaccinet, som utvecklades för att förhindra infektion av fem sjukdomsalstrande mikroorganismer.
Det femvalenta vaccinet, som successivt har introducerats i olika indiska delstater sedan december 2012, är ett kombinationsvaccin som är tänkt att ge immunitet mot haemophilus influenzae typ B och hepatit B, utöver skyddet från det traditionella trippelvaccinet mot difteri, kikhosta och stelkramp (dpt).
”Enligt departementets siffror har det i medeltal inträffat ett dödsfall per 4 000 spädbarn som vaccinerats med det femvalenta vaccinet”, berättar doktor Jacob Puliyel, som leder pediatriken vid St Stephens sjukhus. ”Om en årskull i Indien på 25 miljoner födda vaccineras med det femvalenta vaccinet så kommer 6 250 spädbarn att dö årligen på grund av biverkningar. Det oerhörda priset i form av dödsfall i AEFI (adverse effects following immunisation) efter administrering av det femvalenta vaccinet är svårt att motivera”, berättar Puliyel för IPS, och tillägger att det långvarigt accepterade dpt-vaccinet hade en avsevärt bättre säkerhetshistorik.
Med tanke på att rapporterna om AEFI i många indiska delstater är otillförlitliga tror barnläkarna att många fler dödsfall har skett än vad som registrerats, och de rekommenderar ett förbud mot användning av det femvalenta vaccinet tills en noggrann utredning genomförts om ändringarna i regelverket som tillät att det introducerades i Indien.
Doktor Yogesh Jain, tidigare lektor i pediatrik vid All India Institute of Medical Sciences och numera expert vid Indiens planeringskommission för utveckling av universell hälsa, lämnade i september 2013 in en stämningsansökan å allmänhetens vägnar hos högsta domstolen, med målet att förbjuda femvalenta vacciner.
Jains juridiska ombud argumenterade vid de inledande förhandlingarna att ”fem-i-ett”-vaccinet efter fall av spädbarnsdöd har förbjudits i Kanada, USA, Europa, Australien, Storbritannien och Japan och även i utvecklingsländerna Pakistan, Bhutan, Sri Lanka och Vietnam.
Puliyel berättar att femvalenta vacciner bereddes tillträde i Indien då regeringen valde att förbigå den nationella tekniska rådgivningsgruppen om immunisering (NTAGI), vilken startades år 2001 för att ge råd i frågor om introduktion av nya vacciner. ”Utvärderingsinstruktioner från NTAGI gjordes inte efter det första året.”
I de flesta länder introduceras vacciner i det nationella programmet efter att en expertgrupp har studerat sjukdomens allvarlighetsgrad samt vaccinets säkerhet, effektivitet och överkomlighet. Om dessa är nöjaktiga kan vaccinet komma att inkluderas i det rutinmässiga vaccinationsschemat.
”Nyligen har Världshälsoorganisationen rekommenderat vacciner som är accepterade utan hänsyn till den lokala kostnadseffektiviteten” berättar Puliyel. ”Organisationer som the Global Alliance for Vaccines and Immunisation (GAVI) har också tryckt på för nya vacciner till Indien och andra utvecklingsländer genom att ge väl tilltagna subventioner i introduktionsfasen.”
Enligt Puliyel går det vanligen till så, att när ett vaccin beretts tillträde till det allmänna vaccinationsprogrammet (UIP) dras finansieringen in och regeringen finner sig sittande med hela kostnaden för att stödja ett vaccin av tveksamt värde – i vissa fall till och med ett farligt vaccin.
När ett vaccin föreslagits att ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet har tills nyligen en underkommitté hos NTAGI studerat den tillgängliga litteraturen och konsulterat experter för att komma fram till ett väl underbyggt beslut. För att uppfylla krav på transparens har mötesanteckningar och rekommendationer laddats upp till departementets webbplats.
År 2013 tillsattes en teknisk stödgrupp finansierad av Bill & Melinda Gates Foundation för att ”hjälpa” NTAGI i dess arbete, men det tillkom en ny konfidensklausul för att skydda de patenterade intressena hos kommersiella, akademiska och forskande institutioner.
”Faktum är att konfidensklausulen inte är begränsad till patentfrågor, och medlemmar av NTAGI är förhindrade att ta del av diskussioner, åsikter och beslut under tio år efter att de lämnat den kommitté som beslutar om det nya vaccinet”, berättar Puliyel.
”Vacciner som introduceras i det allmänna vaccinationsprogrammet måste vara kostnadseffektiva och baserade på sjukdomsmönstret och -spridningen i landet, snarare än apmodeller från andra länder”, säger Sumbul Warsi, ledande barnläkare och medicinsk chef för det välkända Holy Family Hospital.
”NTAGI måste vara ett fullständigt oberoende och transparent organ kapabelt att motstå påtryckningar från utsidan”, säger hon till IPS.” Det tycks som att det på sistone har varit många störningsmoment i processen som leder fram till introduktion av vacciner.”
Puliyel berättar att regeringen måste publicera information om ett vaccin som är under övervägande att inkluderas i vaccinationsschemat. Intressenter, inklusive patientgrupper, hälsopersonal, akademiska institutioner, vaccinbolag och organisationer som WHO och GAVI kan sedan visa sitt intresse.
”Transparenta processer skulle öka allmänhetens förtroende, vilket är av största vikt i ett massvaccinationsprogram”, säger Puliyel.
Svensk översättning: Fred S Jarl