biverkning

Biverkningar från vaccin finns och detta är ett känt faktum. Detta avfärdas dock ofta med  ”ja, men det är inte så vanligt”. Huruvida biverkningen är vanligt förekommande eller sällsynt är dock totalt irrelevant för den som drabbas. Allvaret av en biverkning beror inte på hur ofta den förekommer, utan vilka konsekvenser den får för den enskilde individen!

Text: Marina Ahlm

Låt oss säga hypotetiskt att ”bara” 1 på 100 drabbas av anafylaktisk chock, 1 på 100 får astma, 1 på 100 får hjärnskada, 1 på 100 får ett NPF (neuropsykiatriskt funktionshinder), 1 på 100 får narkolepsi och så vidare. Vad hjälper det denna person att få höra att ”ja, men det var ju synd men alla läkemedel har biverkningar och 99 klarade sig i alla fall…”?

Dessutom visar rapporter om biverkningar efter vaccinationer att många aldrig rapporteras, vilket gäller både de som förekommer ofta, mer sällan och är sällsynta. Hur stor underrapporteringen eller mörkerantalet är vet ingen säkert men att fenomenet finns är allmänt känt. Inkomna rapporter till läkemedelsverket sjunker efter en tid för varje år efter att ett vaccin har införts, dock utan att biverkningsfrekvensen i praktiken avtagit. Många av biverkningssymtomen blir i stället accepterade som något ”normalt förekommande”.

Biverkningsinformationen för läkemedel i Fass bygger på läkemedelsföretagens produktresuméer (Summary of Product Characteristics, SPC) som godkänts av Läkemedelsverket. Den första texten i Fass angående ett nytt läkemedels biverkningar bygger enbart på data från kliniska studier före registreringen. I dessa studier förväntas det att vanliga biverkningar har uppdagats. För att identifiera mer sällsynta biverkningar krävs det att ett stort antal människor exponeras, och i studier före registrering ingår förhållandevis få personer. Alltså är kunskapen om sällsynta biverkningar begränsad när ett nytt läkemedel eller vaccin kommer ut på marknaden. Långtidsbiverkningar är också relativt okända. Efter att det nya läkemedlet kommit ut på marknaden ska biverkningar spontanrapporteras, vilket betyder att misstänkta biverkningar ska dokumenteras och följas upp. Dock görs ingen aktiv övervakning av patienterna.

Uppemot 98 procent av biverkningarna missas

Det verkar finnas stora problem med detta system. I en studie från 1991 publicerad i Journal of the Royal Society of Medicine (JRSM) kom man till slutsatsen att rapporteringen enligt det spontana systemet missade uppemot 98 procent av biverkningarna.  I en rapport publicerad i JAMA  på 90-talet kom man till slutsatsen att endast runt 1 procent av alla biverkningar blir rapporterade  till FDA  (USA:s motsvarighet till Läkemedelsverket). År 2006 gjordes en sammanställning av 37 studier från 12 länder. Dessa visade att biverkningar var underrapporterade med ett genomsnitt på 94 procent. I Kina kom nyligen en studie som visade att av alla biverkningar som rapporterades i Shanghai 2009, var 42,5 procent vaccinbiverkningar med reaktioner så allvarliga som anafylaxi och död.

Att människor börjat se återkommande öroninflammationer, förkylningar, trötthet, huvudvärk, värk i kroppen och psykiska funktionshinder hos barn som något normalt förekommande försvårar fastställandet av samband mellan yttre faktorer och symtom. Att biverkningar efter vaccinering dessutom avfärdas i läkarutbildningen är ännu mer oroväckande. En läkare tillfrågades efter kursen i vaccin vad de lärt sig om just biverkningar. Innefattade det bara svullnad vid injektionsstället och feber? Men inte ens det hade berörts. De hade inte nämnt biverkningar överhuvudtaget. Vad de fått lära sig var att tbc- och diarrévaccin inte var så effektivt, men att man kunde rekommendera det ändå eftersom där inte fanns några biverkningar.

Faktum är att tron på vaccin sitter så hårt i ryggmärgen så oavsett varningssignalerna fortlöper användandet. År 1989 stoppade man i Kanada användandet av ett kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund på grund av att barn drabbades av hjärnhinneinflammation på grund av virusstammen Urabe, tänkt att skydda mot påssjuka. Ändå fortsatte man använda vaccinet i Storbritannien och detta trots att påssjuka för de flesta människor inte utgör en hälsofara. Det skulle dröja ända till 1992 innan vaccinet drogs in och detta först efter att man ändrat på sitt sätt att inrapportera och följa upp biverkningar så att dessa synliggjordes bättre.

Hur många barn är det okej att offra?

I Indien infördes det i december 2011 ett vaccin tänkt att skydda mot  difteri, kikhosta, stelkramp, hepatit B och Hib. Inom ett år dog 19 spädbarn i samband med vaccinering. Trots protester mot vaccinet förnekades orsakssamband och användningen av vaccinet utökades. Detta resulterade i att ytterligare barn miste sina liv. Det skulle dröja två år, 54 dödsfall och 135 sjukhusinläggningar innan myndigheterna till slut erkände sambandet med vaccinet.

Då Sverige skulle införa kikhostevaccin på nytt gjordes en studie där fyra olika typer av vaccin jämfördes. 46 barn dog under studiens gång. Inte ett enda dödsfall ansågs ha något samband med vaccinet. Detta trots att 4 dödsfall inträffade 4-7 dagar efter vaccinering och 30 stycken inom ett halvår efter vaccinering. Av de barn som dog i nära anslutning till vaccinet uppgavs dödsorsakerna vara plötslig spädbarnsdöd samt lunginflammation. Ett barn dog på grund av en olycka så där är det lätt att utesluta samband. Men de andra barnen? I texten uppger man att inget barn dog inom tre dagar så man kan fråga sig om det är vad som krävs för att det ska räknas som ett samband, och om detta är ett vetenskapligt mått på vad som krävs för att det ska vara just ett samband?

I Finland dog en tremånaders baby fyra dygn efter sin vaccination. Orsaken hävdades vara plötslig spädbarnsdöd utan samband med vaccinet. Föräldrarna misstänkte samband och fick efter ett års tid veta genom obduktion att barnet dött av en misstänkt pneumokockinfektion. En infektion vaccinet var tänkt att ge skydd mot.

Ett återkommande mantra när det skrivs om vaccin i allmänna publikationer och media är att vacciner är en av de största framgångarna i människans historia och de har räddat miljontals liv. Kanske behövs dessa ord indoktrineras så pass så att vi ska acceptera alla dessa rapporter om dödsfall och hjärnskadade barn. För hur kan annars en så kallad hälsofrämjande åtgärd med potentiella biverkningar vi inte vet omfattningen på vara så allmänt accepterad? CBS News har rapporterat om att de hittat närmare 1300 fall där familjer vars barn drabbats av vaccinrelaterade hjärnskador vunnit i domstol och blivit tilldelade kompensation.

I USA ökade kostnaden för en enda dtp-injektion från 11 cent 1982 till 11,40 dollar 1987. Vaccintillverkarna lade 8 dollar åt sidan per injektion för att täcka rättsliga kostnader och skadestånd som de betalade ut till föräldrar med hjärnskadade barn och barn som dog till följd av vaccination (The Vine, Issue 7, January 1994, Nambour, Qld). Vaccinindustrins överlevnad var i fara så 1986 bildades Childhood Immunisation Act vilket gjorde att staten blev ansvarig för att betala ut skadestånd till de som drabbats av biverkningar. USA:s regering beordrade sitt medicinska institut (IOM) att sammanställa en grundlig översikt över litteraturen gällande riskerna med vaccination mot kikhosta, difteri, stelkramp, polio, mässling, påssjuka, röda hund, hepatit B och Hib. Regeringen behövde riktlinjer för att bedöma vilka fall som hade rätt till kompensation. Denna översikt visade sig bli den största litterära genomgången någonsin utförd i detta ämne. Trots det kritiserades den för sin brist på djup därför att den bara behandlat sammanfattningar från forskningslitteraturen. De beslutade att på grundval av de tillgängliga bevisen, så orsakar vaccination följande:

• Akut hjärninflammation
• Kronisk underfunktion av nervsystemet, ibland ledande till döden (inkluderande neurologiska, motoriska, sensoriska, inlärningsmässiga, beteendemässiga och egenvårdsproblem)
• Anafylaxi (utbredd allergisk reaktion)
• Feberkramper
• Ihållande otröstlig gråt
• Brachial neurit (inflammation av armnerverna)
• Guillian Barrés Syndrom (utbredd nervinflammation resulterande i förlamning)
• Akut artrit
• Kronisk artrit
• Trombocytopeni (brist på blodplättar)
• Mässling
• Död i mässling
• Polioförlamning
• Död i polioförlamning

Övriga tillstånd som undersöktes var epilepsi, SSPE (kronisk komplikation till mässling), optisk neurit (inflammation i ögonnerven), diabetes, sterilitet, aseptisk meningit, spädbarnsdöd, dövhet och demyeliniserande sjukdomar som MS. Kommittéerna beslöt, att det inte fanns tillräckligt med forskningsmaterial tillgängligt för att bedöma huruvida vaccinationerna orsakar dessa tillstånd eller ej. År 2011 kom dock IOM ut med en ny översikt och denna gången granskades biverkningarna från mpr, dtap och vaccin mot vattkoppor, hpv, influensa, meningokocker, hepatit B och A.

I rapporten lyser relevanta studier för att avgöra eventuella samband med sin frånvaro. Det har alltså gjorts väldigt få studier för att bevisa eller motbevisa någonting men ändå garanterar det medicinska etablissemanget att vacciner är säkra och ofarliga. I 85 procent av alla kopplingar IOM granskade fanns alltså inte tillräckligt med underlag.  Inga långtidsstudier togs med i granskningen, ej heller den multipla effekten av flera vacciner samt att biverkningar från vaccin kan vara desamma som från en naturlig infektion och då är det inte alltid möjligt att särskilja dessa två.

Trots att det förtydligas i rapporten att frånvaro av bevis inte betyder att vaccin är fritt från biverkningar skriver media löpsedlar om att ytterligare rapporter visar det man alltid vetat – vaccinet är säkert och orsakar få biverkningar. I rapporter som nämner att någon dör eller blir allvarligt skadad hävdar man att fördelarna uppväger riskerna. Man går minst sagt ut och sprider ett påstående som inte kan backas upp vetenskapligt.

Undermåliga studier skyddar tillverkare och myndigheter

Kvalitén på en studie som anses bevisa att vaccinet är fritt från biverkningar behöver heller inte vara hög för att budskapet om vaccinets förträfflighet ska basuneras ut i media, medicinska tidskrifter och av vårdpersonal. Den svenskdanska studien om Gardasil och dess biverkningar är ett exempel på det. I media kunde vi läsa ”Inga allvarliga biverkningar av vaccin. Vaccinering mot hpv med Gardasil ökar inte risken för allvarliga biverkningar. Det visar en svenskdansk studie på en miljon flickor.” Det låter bra men tittar man närmare på studien så visar det sig att knappt hälften av alla flickor tagit tre sprutor. Man har tittat på autoimmuna och neurologiska tillstånd som kräver specialistvård och leder till en diagnos. Flickorna har följts upp i 180 dagar. I Sverige är remisstiden 90 dagar och det tar ofta mycket längre tid än så för att diagnosticera allvarliga sjukdomar.

Vad händer då när unga flickor vaccineras och därefter mister sina liv eller drabbas av olika tillstånd som ger handikapp för livet? Jo, då hänvisar man till studier som dessa för att avfärda eventuella samband. En 15-årig flicka i Frankrike drabbades två veckor efter sprutan med Gardasil av domningar och känselbortfall. Ett år senare diagnosticerades hon med MS. Flickan var fullt frisk innan och gick på dansskola. Hösten 2013 stämde hon de europeiska återförsäljarna Sanofi Pasteur MSD samt franska motsvarigheten till Läkemedelsverket. Den medicinska chefen för Sanofi Pasteur MSD i Norden ser dock inga samband och hänvisar till den svenskdanska studien som jämfört antalet autoimmuna sjukdomar hos vaccinerade och ickevaccinerade flickor. En studie som inte alls motbevisar det hon påstår. En studie som endast visar att flickor som inte  alltid hunnit få tre sprutor inte har diagnosticerats med autoimmuna sjukdomar inom 180 dagar.

Något annat problematiskt är när information används för egen favör. Ett exempel är Vaccine Adverse Event Reporting System  som är ett övervakningssystem för att samla in biverkningar som uppkommer efter vacciner licensierade för användning i USA. Detta system används vid vissa utvalda tillfällen för att lugna allmänheten och bevisa säkerheten hos nya vaccin, vilket var fallet med till exempel vaccin mot vattkoppor och hepatit A. I dessa sammanhang ser man positivt på systemet men när man sedan genomsöker VAERS och finner biverkningar som autism, mental retardation och permanenta hjärnskador till följd av mpr-vaccin, så avfärdas uppgifterna.

En annan paradox är när man från tillverkare och förespråkare av läkemedel hör att ”en statistisk ökning av en biverkning Y i personer som intar läkemedlet X inte kan räknas som ett orsakssamband mellan X och Y”. Ändå så är alla kliniska förbättringar, om så bara marginellt, det som det medicinska etablissemanget bygger sina framgångar på. Detta är några av flera brister, i den så kallade evidensbaserade medicinen, som leder till ignorans av allvarliga biverkningar.

Text: Marina Ahlm / Artikel uppdaterad i mars 2014

---

Källor:

The under reporting of Vaccine side effects – Vaccine safety

Under-reporting of adverse drug reactions : a systematic review – Drug Saf. 2006;29(5):385-96

Fakta för förskrivare – Läkemedelsbiverkningar FASS

Spontaneous Adverse Drug Reaction Reporting vs Event Monitoring: A Comparison – JRSM

 A New Approach to Reporting Medication and Device Adverse Effects and Product Problems  – FDA

42% of Drug Reactions Are Vaccine Related, Groundbreaking Chinese Study Finds – GreenMedInfo

After 54 Infant Deaths, Gov’t Finally Admits Pentavalent Involved – OMSJ

Aleksi-vauva kuoli rokotteen jälkeen – iltalehti.fi

Vaccines, Autism and Brain Damage: What’s in a Name? – CBS News

Vaccine Injury Compensation Program (VICP) – NVIC

Vaccination risks are ’too small to count’ – SUSAN KATZ MILLER

Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality – Institute of Medicine (IOM)

Vaccine Safety: New Report Finds Few Adverse Events Linked to Immunizations – TIME

Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study – BMJ

Tog vaccin mot cancer – fick MS – Aftonbladet

When evidence-based medicine (EBM) fuels confusion: multiple sclerosis after hepatitis B vaccine as a case in point  [Read more…] about Vaccination orsakar hjärninflammation, artrit och död – ändå är biverkningarna kraftigt underrapporterade